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主管中药师笔试《中药制剂学》基础:汤剂、丸散膏丹制备工艺与质量控制要点

汤剂、丸散膏丹作为中药制剂的四大经典剂型,既是中医临床用药的基石 ,也是主管中药师笔试《中药制剂学》的核心考点,其制备工艺的严谨性与质量控制的精准性,直接关乎药效发挥与用药安全,需从传统经验与现代标准双重视角深度剖析 。

汤剂作为最古老的剂型 ,制备工艺的核心在于“煎煮有道 ”,需根据药材特性精准控制火候与时间:矿物类 、贝壳类药需先煎30分钟以上使有效成分溶出;挥发性成分如薄荷、荆芥当后下,避免有效成分散失;胶类药材如阿胶、鹿角胶需烊化 ,防止粘底焦糊 ,质控要点则聚焦煎出率与澄明度,以《中国药典》为基准,测定指标性成分转移率(如黄芪甲苷 、芍药苷) ,同时检查药液澄明度,避免药渣残留导致服用不便,值得注意的是 ,汤剂“临时煎煮”的特性虽保证了新鲜度,但也对煎煮器具(忌铁锅)、加水量(一般以没过药材2-3cm)提出了严苛要求,稍有不慎便会影响药效。

丸剂工艺则体现“量体裁衣”的智慧:蜜丸需炼蜜至“滴水成珠 ”,老嫩适中——嫩蜜则易霉变 ,老蜜则过硬难溶;水丸讲究“起模”“盖面”的粒度均匀,确保剂量准确;浓缩丸则需控制浸膏相对密度(一般1.30-1.35),防止干燥后松散或吸潮 ,质控中,重量差异限度是关键(如1g以下丸剂±10%),溶散时限亦不可忽视:水丸需在1小时内崩解 ,蜜丸可延长至2小时 ,避免“过硬不化,过软失效 ”的弊端,含毒性成分的丸剂(如含朱砂的安神丸)需重点检查游离汞含量,确保用药安全。

散剂制备强调“混合均匀 ” ,需采用“等量递增法”混合少量与大量药材,避免偏析,质控需关注粒度(儿科散剂应过七号筛)、水分(一般不得过9%)及微生物限度 ,尤其含药材原粉的散剂,需控制菌落总数,以防霉变 ,膏剂则分内服与外用:内服膏滋需炼蜜至“挂旗”,控制相对密度(1.40-1.42)以保证浓度;外用黑膏药需“去火毒 ”(浸泡于水中数日),以减少刺激性 ,质控需检查软化点(确保摊涂性)与黏度 。

综上,汤剂 、丸散膏丹的制备工艺与质量控制,是传统经验与现代科技的融合 ,中药师需深刻理解“工艺决定质控 ,质控保障疗效”的内在逻辑,方能在笔试中精准作答,更能在实践中守护中药制剂的安全有效 ,真正践行“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的古训。