在确有专长技能考试中,关于自制中药的使用问题 ，始终是考生与基层中医从业者关注的焦点 ，尤其涉及外用制剂 、丸散膏丹等传统剂型时，其合规性不仅关乎考试通过与否 ，更直接触及中医药传承与规范发展的核心命题。
从政策层面看,《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》明确规定 ，考试内容涵盖“基本技能 ”“临床实践能力 ”等，但未将“自制中药”列为考核要素 ，这意味着 ，考试的核心是评估考生对中医药理论的掌握 、辨证论治的能力及规范操作的水平，而非药品的生产与配制 ，根据《药品管理法》及相关规定 ，药品生产需取得《药品生产许可证》，即便是医疗机构制剂，也需经省级药监部门批准取得《医疗机构制剂注册批件》 ，且限于指定医疗机构使用 ，个人“自制 ”的中药制剂，无论内服外用 ，均未纳入合法药品范畴 ，因此在考试环节中，自然不具备使用的前提 。
具体到外用制剂、丸散膏丹等传统剂型 ，其合规性要求更为严格 ，以膏丹丸散为例，这类剂型虽是中医药特色 ，但若未经规范炮制与质量检验 ，存在原料来源不明 、工艺标准缺失 、安全性不可控等风险，曾有考生在考试中携带自制的“消膏 ”外用 ，结果因无法提供药品合格证明、生产资质等材料 ，被认定为违规操作，最终影响考核成绩，这警示我们：中医药的“传统”不等于“随意 ” ，即便是家传秘方 ，也需在现行法规框架下寻求合规路径 。
确有专长人员应如何合规使用中药制剂？其一，在考试中 ，应优先使用符合国家标准的市售中药饮片或经批准的医疗机构制剂 ，确保来源合法 、质量可控；其二，若临床确需使用特色制剂 ，需通过正规途径申请医疗机构制剂注册 ，或在执业机构内按规定备案，接受药监部门的质量监管；其三 ，应将精力集中于提升辨证论治能力 、规范处方行为 ，这才是“确有专长 ”的立身之本。
中医药的传承,既要坚守“简便验廉”的初心，更要守住“安全有效 ”的底线 ，在确有专长考试中 ，对自制中药的限制，本质是对中医药规范化发展的守护，唯有将传统技艺与现代监管相结合 ，才能让真正有价值的中医药文化在合规的轨道上行稳致远 。